人用禽流感疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成 疫苗安全有效
2007年12月24日 0:0
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中國(guó)的“人用禽流感疫苗的研制”課題組２４日宣布，由北京科興生物制品有限公司與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗－大流行流感全病毒滅活疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)日前完成，初步分析結(jié)果顯示疫苗對(duì)人體安全有效。
今年１２月２２日，Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行揭盲。試驗(yàn)結(jié)果顯示，用于臨床試驗(yàn)的３個(gè)抗原劑量的疫苗均可誘發(fā)人體產(chǎn)生一定程度的抗體，其中１０ｍｇ和１５ｍｇ劑量疫苗的保護(hù)性抗體陽(yáng)性率、抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率和抗體幾何平均滴度（ＧＭＴ）增高倍數(shù)三項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到國(guó)際公認(rèn)的疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，顯示疫苗對(duì)人體有很好的免疫原性。從受試者的局部和全身不良反應(yīng)觀察結(jié)果看，均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，表明疫苗具有良好的安全性。
同時(shí)，北京科興和中國(guó)疾控中心研發(fā)的人用禽流感裂解疫苗也完成了Ⅰ期臨床試驗(yàn)，包括兒童、成年和老年人的多個(gè)年齡組的受試者接種了不同劑量的試驗(yàn)疫苗，初步結(jié)果表明疫苗具有良好的安全性。不同劑量和類型的人用禽流感疫苗的研發(fā)將為預(yù)防控制流感大流行提供多種疫苗的選擇。
據(jù)課題組有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，人用禽流感疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)是在食品藥品監(jiān)管局的監(jiān)督和指導(dǎo)下進(jìn)行，不僅取得了疫苗的安全有效性數(shù)據(jù)，而且確定了疫苗的免疫劑量和程序，為中國(guó)應(yīng)對(duì)流感大流行提供了科學(xué)、有效的手段。人用禽流感疫苗的研制及臨床試驗(yàn)的成功，表明中國(guó)已完成應(yīng)對(duì)流感大流行的技術(shù)儲(chǔ)備，具備了疫苗儲(chǔ)備的條件。
“人用禽流感疫苗的研制”是中國(guó)“十五”科技攻關(guān)項(xiàng)目，２００５年１１月２２日人用禽流感疫苗進(jìn)入臨床研究階段。Ｉ期臨床試驗(yàn)有１２０名受試者參加，結(jié)果表明大流行流感病毒滅活疫苗對(duì)人體是安全的。２００６年９月，Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果在《柳葉刀》雜志發(fā)表。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)于２００７年４月２０日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，并于２００７年９月至１１月正式實(shí)施。試驗(yàn)由北京市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)，采取分層隨機(jī)雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)，共有４０２名年齡范圍在１８歲至６０歲的受試者參加了這次試驗(yàn)。
２００３年以來(lái)，高致病性Ｈ５Ｎ１亞型禽流感病毒在中國(guó)和其他國(guó)家造成了３４０例人類感染，其中２０９人死亡。
責(zé)任編輯：CNMN
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