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2月17日，東莞宜安科技股份有限公司（以下簡稱宜安科技）宣布，由該公司研發(fā)的中國首款可降解高純鎂骨科植入器械產(chǎn)品——“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”完成臨床試驗(yàn)，并舉行了新聞發(fā)布會(huì)暨醫(yī)用鎂合金骨科植入器械臨床轉(zhuǎn)化研討會(huì)。

據(jù)介紹，臨床入組工作的完成，意味著可降解鎂植入材料成功在人體上實(shí)現(xiàn)批量臨床使用，標(biāo)志著生物可降解金屬植入物產(chǎn)業(yè)化步入了新階段，具有里程碑的意義。目前，國內(nèi)醫(yī)療市場尚無可降解鎂骨釘產(chǎn)品。

產(chǎn)品可避免二次手術(shù)

在宜安科技研發(fā)總部實(shí)驗(yàn)室，鎂骨釘產(chǎn)品露出真容：外形和普通螺絲釘相差無幾，銀白色，長度幾厘米不等，重量較輕。

在許多骨科手術(shù)中，打鋼釘、打鋼板是常見的治療手段，缺點(diǎn)是康復(fù)后需要二次手術(shù)將其取出，會(huì)給患者增加身體負(fù)擔(dān)。

宜安科技研發(fā)的國內(nèi)首款鎂骨釘既能治病，又無需取出。該產(chǎn)品由純度為 99.999%的鎂制成，相關(guān)實(shí)驗(yàn)顯示，它不僅具有類似鋼釘?shù)尼t(yī)學(xué)功能，還能在人體內(nèi)自動(dòng)溶解，從而免除二次手術(shù)取出的麻煩。

據(jù)了解，在骨科手術(shù)中，骨釘主要用于固定骨骼，幫助受損骨骼愈合，目前有不銹鋼釘、鈦合金釘和聚乳酸釘，而鎂骨釘將是第四種新型骨釘材料。

“鎂骨釘由高純鎂制作而成，鎂在人體環(huán)境中會(huì)發(fā)生腐蝕降解，最終形成鎂離子，通過尿液被排出體外。”鎂安醫(yī)療器械有限公司董事長李衛(wèi)榮表示，鎂骨釘在體內(nèi)的降解過程需要兩三年，前期發(fā)揮固定骨骼的功能，“服役”完成后自動(dòng)消失，無需取出。

“安全性方面，鎂是人體不可或缺的礦物質(zhì)元素，成年人每天約需攝取幾百毫克的鎂，多余的量將自動(dòng)排出體外，不會(huì)給人體造成危害。”李衛(wèi)榮表示，鎂骨釘生產(chǎn)成本相對(duì)較低，價(jià)格將低于其他骨釘產(chǎn)品，且免除了二次手術(shù)，可以幫助骨科患者降低治療成本及生理上的創(chuàng)傷。

2年提取“5個(gè)9”

為了這天，宜安科技已等待了13年。

2009年，該公司董事長李揚(yáng)德從一名材料專家口中偶然得知，鎂在人體內(nèi)會(huì)發(fā)生降解，可用于醫(yī)療用途，比如做骨釘。這一說法引起李揚(yáng)德的好奇，此后，他研讀了大量文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)鎂骨釘是一個(gè)有價(jià)值的科研項(xiàng)目，深思熟慮后，他決定深耕這一領(lǐng)域。

作為一家傳統(tǒng)工業(yè)企業(yè)，忽然跨界到專業(yè)性極強(qiáng)的醫(yī)療器械領(lǐng)域，被質(zhì)疑是可想而知的。

“當(dāng)初，很多人在看我們的笑話，認(rèn)為我們沒有醫(yī)療專業(yè)基礎(chǔ)，不可能成功。即使成功，一旦醫(yī)療器械巨頭‘殺’進(jìn)來，我們也沒有多少市場機(jī)會(huì)，最終可能為他人作嫁衣。”李衛(wèi)榮表示。

面對(duì)質(zhì)疑，宜安科技第一個(gè)動(dòng)作就是引進(jìn)專家團(tuán)隊(duì)，彌補(bǔ)專業(yè)短板。宜安科技先后搭建了醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、可降解鎂植入物臨床創(chuàng)新聯(lián)盟，匯集了一批來自中科院金屬所、大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院、香港中文大學(xué)、北京大學(xué)等機(jī)構(gòu)的行業(yè)專家。

“最具挑戰(zhàn)的是原材料的質(zhì)量把控。我們的產(chǎn)品原材料純度很高，俗稱‘5個(gè)9’，即99.999%純度的高純鎂，純度越高去掉雜質(zhì)元素越困難。”該公司技術(shù)部負(fù)責(zé)人高級(jí)工程師滑有錄博士表示，公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)花了2年時(shí)間，提取高純鎂。

專家護(hù)航，鎂骨釘研發(fā)項(xiàng)目得以順利推進(jìn)。經(jīng)各方不懈努力，2023年2月，“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”全部完成了184例病例的臨床入組工作。