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5月28日，第一屆生物鎂合金材料戰(zhàn)略峰會以線上會議形式召開。會議由國家鎂合金材料工程技術研究中心、國際鎂學會、《jouranl of Magnesium Alloys》雜志主辦。會議主席由中國工程院院士潘復生、張興棟聯(lián)合擔任。他們領銜的“可吸收鎂合金支架”聯(lián)合研發(fā)團隊在會上宣布：國產(chǎn)可吸收鎂合金支架，將于今年正式進入臨床階段。
會議匯集了材料學、工程學、臨床醫(yī)學等領域的知名專家，他們分享了我國生物鎂合金在材料研究、材料改性、材料制造、動物實驗、臨床試驗中的最新進展。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長、原衛(wèi)生部副部長邵明立、科技部機關黨委常務副書記崔玉亭、中國科學院院士葛均波在大會中致辭。與會嘉賓圍繞生物鎂合金材料的研究和應用展開充分交流，相關專家展示了該領域的最新動態(tài)。
潘復生表示，中國是鎂資源大國、鎂合金材料研究的強國，也是鎂產(chǎn)品的生產(chǎn)大國。過去，我國要生產(chǎn)可吸收鎂合金支架，管材大部分依靠進口；而現(xiàn)在涵蓋可吸收鎂合金材料生產(chǎn)、棒材粗加工、管材精加工以及支架制造的產(chǎn)業(yè)鏈全部打通落地。這是我國支架產(chǎn)業(yè)發(fā)展史上的重要里程碑。
八年磨礪
突破鎂合金支架“卡脖子”技術
從材料學方面看，不銹鋼、鈦及其合金、形狀記憶合金等常見醫(yī)用金屬材料在人體內(nèi)具有生物惰性，無法降解。而鎂是人體必需的微量元素，鎂合金具有優(yōu)異的生物相容性，可以在人體內(nèi)降解，且鎂的降解產(chǎn)物無毒，在體內(nèi)不會引起炎癥和過敏反應，過量的鎂離子也可由腎臟代謝并排出體外（經(jīng)尿液），而無累積效應。所以，鎂合金成為非常理想的醫(yī)學植入材料，從而給支架行業(yè)帶來豐富想象空間。
葛均波說：“冠心病的介入治療發(fā)展歷史從最早的球囊擴張發(fā)展到后續(xù)的金屬支架，再進化到藥物洗脫支架，但藥物洗脫支架致命的缺點是金屬在人體內(nèi)長久存在。10年前，世界就希望研制一種可吸收支架，用來代替目前的金屬支架。遺憾的是，這么多年過去了，雖然我們?nèi)〉昧艘欢ǔ煽儯瑥淖钤缪排嗤瞥龅木廴樗嶂Ъ?，到近代研制的合金支架。但是，沒有一種支架讓我們覺得是非常理想的（材料）平臺?，F(xiàn)在看來，鎂合金會是一個非常好的平臺。希望通過鎂合金支架研究，能夠使我們在臨床上有一個好的工具，治療心臟疾病、心肌梗死、周圍血管疾病。”
目前，永久植入性支架面臨諸多問題，這已基本成為業(yè)內(nèi)共識。
首先，支架作為異物永久留存在血管內(nèi)，容易引起慢性炎癥，導致晚期、極晚期血栓和再狹窄；若有內(nèi)皮化延遲、或代償性血管擴張引起支架小梁異位，可能加劇晚期血栓風險。其次，血管的自然角度和曲率、血管的搏動和舒縮功能，均因支架的長期存在而不能恢復。
而可吸收鎂合金支架植入人體后，可逐步降解，血管也隨之逐漸恢復自然狀態(tài)和生理功能，因異物引起的血管風險顯著降低。此外，鎂合金的力學性能與骨骼相似，顯著高于聚乳酸，可設計、制造更薄的支架，促進內(nèi)皮化。還可通過電拋光工藝對鎂合金支架進行表面處理，減少對血流動力學的干擾。未來，可吸收鎂合金支架有望在冠脈介入、外周介入、神經(jīng)介入等多個領域中應用。
德國Biotronik（百多力）公司此前一直被認為是在可吸收鎂合金冠脈支架領域發(fā)展最成熟的企業(yè)。該公司的Magmaris支架產(chǎn)品于2016年獲得了國際上第一個鎂合金支架CE認證，產(chǎn)品于2018年在中國香港上市。從該公司公布的BIOSOLVE-II術后5年隨訪數(shù)據(jù)上看，靶病變失敗率（TLF）為8%，肯定的或可能的血栓為0，顯示其臨床表現(xiàn)具備優(yōu)于其他可吸收材料的潛質(zhì)。
目前，國內(nèi)尚無可吸收鎂合金支架產(chǎn)品上市。從此次會議發(fā)布成果來看，走在最前沿的是由潘復生、張興棟兩位院士領銜的“可吸收鎂合金支架”聯(lián)合研發(fā)團隊，這個團隊的技術力量主要來自于國家鎂合金材料工程技術研究中心、國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心、北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司。
可吸收鎂合金支架的研發(fā)制造面臨三個重大挑戰(zhàn)，分別是：降解速率快且難以控制、支架的有效支撐時間和降解時間上的平衡、力學性能上的強度、塑性難以平衡。只有解決這三性合一問題，才能研發(fā)出臨床認可的鎂合金產(chǎn)品。
功夫不負有心人。聯(lián)合研發(fā)團隊歷時數(shù)年研發(fā)攻關，進行了材料改性，加工工藝改進，突破了多個技術難點。
聯(lián)合研發(fā)團隊成員、重慶大學副教授佘加在會議上說：“支架從生產(chǎn)到使用的過程中，首先要將其壓握到球囊上，術中由醫(yī)生送到指定位置后，再通過給球囊加壓將其撐開。在這一壓一撐的過程中，支架的形變是相當大的，因此，支架不僅要強度足夠高，還要具有良好的塑性，受力應變之后不能發(fā)生斷裂。目前，專用于心血管支架的鎂合金材料是非常稀缺的，工業(yè)鎂合金的純度低，無法滿足醫(yī)用要求。支架需要在微細管上進行雕刻，微細管的管壁薄到只有200微米，如果合金雜質(zhì)含量高，在加工過程中就容易造成斷裂，成品率非常低。在支架研發(fā)中，鎂合金的強度、塑性和降解性能很難協(xié)同。植入體內(nèi)后，如何控制鎂合金支架的降解速度和降解的均勻性也是一大難點。”
為了解決鎂合金的純度問題，重慶大學研究團隊通過鎂合金熔體的無熔劑變溫自純化工藝，將鎂合金中的Fe含量降至10ppm。純度提高后，腐蝕速率大幅降低，耐蝕性顯著改善，為高性能醫(yī)用鎂合金制備奠定重要基礎。重慶大學研究團隊還發(fā)展了連續(xù)鍛造擠壓技術，獲得連續(xù)的累積變形，促進再結晶，實現(xiàn)鎂合金材料錠坯的均勻化制備。
為了進一步控制支架在體內(nèi)的降解速度，美中雙和研發(fā)團隊開發(fā)出支架復合涂層，能夠更好地調(diào)整降解時間，保證支架在一定周期內(nèi)的有效支撐。在有效控制降解速度的問題上，美中雙和團隊通過優(yōu)化支架結構設計，有效分散支架應力，使其更適合鎂合金的力學特性，并避免保護性涂層開裂。由于鎂合金在X射線下的可視性很差，所以，美中雙和在支架的頭端和尾端設置了雙顯影點，幫助醫(yī)生在術中對支架進行準確的定位。
聯(lián)合研發(fā)團隊成員、北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司首席科學家何福桂博士表示，這款國內(nèi)自研的支架，所用鎂合金材料已超越同行所用的材料，其中拉伸強度超出15.9%、延伸率也有所提高。支架小梁的厚度、寬度只有125微米，比同類產(chǎn)品更薄、更窄，但徑向支撐力反而提高了16％。體外模擬實驗顯示，2個月后，支架的徑向支撐力仍可保持85%以上，說明綜合性降解控制方法效果優(yōu)異。從大動物實驗1個月、3個月、6個月、10個月的結果來看，支架植入段血管內(nèi)皮化良好、內(nèi)膜均勻、無再狹窄、無血栓。
該支架有望于年內(nèi)進入臨床試驗階段。
從市場數(shù)據(jù)看，雖然我國的PCI手術已經(jīng)達到百萬例級別，但就每百萬人口的手術數(shù)量而言，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，按經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術數(shù)量計，中國每百萬人口手術數(shù)量729臺，美國為2951臺，中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療器械市場仍然擁有巨大潛力。可吸收支架的使用量一直在增長，預計中國可吸收支架產(chǎn)品市場將保持高速增長。
可吸收鎂合金
在醫(yī)用領域前景可觀
除了支架開發(fā)，鎂基產(chǎn)品憑借良好的生物相容性在其他領域也受到廣泛關注。在會議現(xiàn)場，全國多地的專家分享了有關鎂合金材料醫(yī)學應用的進展。除了可吸收支架外，骨科植入物的開發(fā)是鎂合金材料在國內(nèi)研究較多的領域。
中南大學材料科學與工程學院教授余琨說：“在可降解金屬材料中，鎂合金的應用越來越廣泛，但鎂應用的主要問題在于降解的速度太快，所以如何控制鎂的降解非常重要。我們做了鎂基復合材料，通過試驗發(fā)現(xiàn)，對于骨缺損的修復，效果非常明顯，可以很快地保證骨缺損修復和完善。”
重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院、骨與軟組織腫瘤科主任陳亮，分享了骨腫瘤治療中鎂合金應用的現(xiàn)狀與發(fā)展展望。他表示：“鎂合金材料在骨組織工程中的應用研究較多，但是在骨腫瘤治療方面，目前僅有一些少量的基礎研究，臨床研究以及大動物實驗現(xiàn)在基本上是空白。由于鎂基材料具有良好的生物相容性、骨傳導性和骨整合性，如果未來結合其他核心材料，鎂基材料在機械強度、耐腐蝕性以及在粒子釋放速度可控性等方面能夠有所突破，未來，鎂基合金材料在骨腫瘤治療方面將非常有前景。”
西南大學教授郭勝峰分享了可吸收鎂合金作用于骨修復的研究。他表示，相比于傳統(tǒng)骨修復材料，鎂合金的可吸收性避免了二次手術，且鎂合金的生物力學相容性好，機械性能與骨組織接近，可有效避免應力遮擋效應。鎂合金還具有骨誘導性，因為鎂離子有誘導新骨生成的作用。
在眼科領域，重慶醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院眼科副主任醫(yī)師、醫(yī)學博士李翔驥分享了涂層鎂可吸收材料應用于青光眼引流手術的研究。該研究發(fā)現(xiàn)，涂層鎂基材料生物相容性較好，涂層鎂基材料對人Tenon囊成纖維細胞（HTCFs）毒性較小，還可以抑制HTCFs的增殖。
此外，在鎂合金在口腔、腸道吻合器、眼眶病、輸尿管支架等領域，國內(nèi)也在開展相關研究并取得一定進展，未來有望帶來像可吸收鎂合金支架一樣的革命性產(chǎn)品。
邵明立在會上表示：“我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在幾十年的發(fā)展中從無到有、從小到大，形成了能夠基本滿足中國人民健康需求和醫(yī)療需要的相對完整的體系。但坦率地講，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍然處于攻堅和轉型的階段。由于技術壁壘、發(fā)展基礎、研發(fā)體系、基礎學科發(fā)展等多方面的因素，我們還面臨著諸多‘卡脖子’的問題。而從某種意義上講，材料是醫(yī)療器械創(chuàng)新的基礎。作為‘21世紀綠色材料’的鎂合金，在各個領域都有著巨大市場。”
崔玉亭表示：“我國‘十四五’科技創(chuàng)新規(guī)劃，將全降解血管支架等高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品、高端合金復合材料、氫能儲能等新能源聚合產(chǎn)品被列為研發(fā)和支持的重點。建議相關企業(yè)和科研院所整合產(chǎn)學研各方力量、建立健全鎂合金產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈。在鎂合金相關的新興和交叉學科方向，要進行原始性創(chuàng)新和技術上的突破。”
值得慶幸的是，在第一屆生物鎂合金材料戰(zhàn)略峰會上，我們已經(jīng)看到了材料創(chuàng)新突破的星星之火。