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　　2016年5月18日，素有生物材料界“奧運會”之稱的第十屆世界生物材料大會在加拿大蒙特利爾召開。北京大學前沿交叉學科研究院生物醫(yī)用材料和組織工程中心主任、江蘇灃沅醫(yī)療器械有限公司總經理奚廷斐受邀參加了此次盛會，并被授予“國際生物材料科學與工程學會聯(lián)合會Fellow”的終身榮譽稱號，以表彰其在生物材料生物學評價標準和方法及鎂合金冠脈支架方面做出的杰出成果。
　　奚廷斐研究員長期從事生物材料、人工器官和組織工程的評價和標準研究，他帶領的全國醫(yī)療器械生物學評價標委會建立了無源醫(yī)療器械安全性評價標準體系，解決了與人體接觸、介入和植入體內醫(yī)療器械安全性評價無依據(jù)的難題，為提高醫(yī)療器械質量和保證臨床使用安全做出了重大貢獻。他研發(fā)的第四代冠脈支架——“新型全降解鎂合金支架”走在行業(yè)前沿。
　　近日，筆者有幸采訪到奚廷斐研究員，談及此次獲獎，他表示，這份榮譽不僅僅是對科研工作者成績的肯定，更是國際對當下中國生物材料科學快速發(fā)展的認可。它意味著，繼第九屆世界生物材料大會在中國成都召開之后，中國生物材料領域再一次在國際上大放光彩。
　　回顧發(fā)展：我國生物醫(yī)用材料產業(yè)面臨著哪些挑戰(zhàn)和機遇？
　　生物醫(yī)用材料是一類用于診斷、治療、修復或者替換人體組織器官或增進其功能的一類高技術新材料。從產業(yè)上講，它是無源醫(yī)療器械，歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，與有源醫(yī)療器械、診斷試劑和設備并列，占了大約40%的市場份額。
　　雖然生物醫(yī)用材料產業(yè)形成于上世紀80年代，但是得益于它在心血管疾病、癌癥、創(chuàng)傷等重大疾病上的治療應用和不可替代，生物醫(yī)用材料正革新著現(xiàn)代醫(yī)療技術。同時，因為其涉及材料、生物、醫(yī)學等多門學科，是典型的交叉學科，也是生物技術和生物醫(yī)學工程學科的重要組成部分。
　　過去，我國常規(guī)高技術生物醫(yī)用材料市場基本是外商壟斷，70-80%依賴于進口。但是，近十年我國生物醫(yī)用材料發(fā)展開始逐步崛起。目前，該領域已初步形成以國家工程（技術）研究中心、企業(yè)創(chuàng)新中心、省部級工程中心和重點實驗室為核心的，包括200余個單位的生物醫(yī)用材料科技創(chuàng)新體系。
　　奚廷斐研究員表示，我國醫(yī)療器械行業(yè)最值得驕傲的產品當屬冠狀動脈支架。我國第一批自主研發(fā)冠脈支架上市起始于2004年。目前，以微創(chuàng)、樂普、吉威為首的11家企業(yè)生產該產品。2015年，手術量達到了56萬例，支架使用量約為80萬例，產值將近100億。其中，75%的支架是國產。而且，支架價格從最初的4萬多降至目前的8000左右。這無疑是個突破。
　　但是，我國生物醫(yī)用材料市場仍然面臨著不少挑戰(zhàn)，包括產業(yè)規(guī)模小、技術創(chuàng)新能夠不強、國產化率低、技術高端產品約70%仍依靠進口等等。奚廷斐研究員強調，這些問題都是我們未來需要奮斗的方向。我們至少需要跟隨國際先端產品線，把國產化率提上來，讓老百姓們能夠用得上在質量、價格上都保持有優(yōu)勢的國產化醫(yī)療產品。
　　三大主力：論如何推進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展？
　　正是因為醫(yī)療器械，特別是生物醫(yī)用材料直接關系著使用者的生命安全，所以對其發(fā)展，無論是基礎研究還是臨床轉化都需要注重產業(yè)的安全性和有效性。那么，如何健康有序地推進這一行業(yè)的發(fā)展呢？奚廷斐研究員從國家、科研和企業(yè)三個方面進行了闡述：
　　首先，一個行業(yè)的發(fā)展需要國家政策作支撐，同時也需要相關規(guī)章制度對其進行標準化管理。只有國家做出強力支持和引導，醫(yī)療器械行業(yè)才能有肥沃的土壤成長。
　　其次，科技界必須在該領域發(fā)揮主力作用?？蒲腥藛T致力于前瞻性研究，在產品的創(chuàng)新性保持優(yōu)勢，才能有競爭能力。這既是責任，也是壓力。
　　最后，企業(yè)對醫(yī)療器械行業(yè)的投入需要加大。“十三五”規(guī)劃將“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復替代”重點專項中企業(yè)的配比提高至1:3，這意味著國家投入1000萬，企業(yè)就需要投入3000萬，目的是推動技術的轉化、產業(yè)的發(fā)展。
　　老生常談：“科技成果轉化能力低”怎么破？
　　生物醫(yī)用材料的研究已經從跟蹤、仿制朝著自主創(chuàng)新的方向轉變，在一些領域甚至于已經進入國際領先水平，但是卻面臨著轉化能力低的尷尬現(xiàn)狀。80%-90%的研究成果被滯留在實驗室。
　　奚廷斐研究員認為造成這種困境的原因有二：第一個是科技成果本身還不成熟，它距離實現(xiàn)產業(yè)化還有一定缺陷和問題。當一個成果完成實驗室研究階段后，它距離產業(yè)化還有一個關鍵過程，即中試階段。這一關鍵過程常常被科研人員忽視；第二個因素是受到各種制度的限制，科研開創(chuàng)者與企業(yè)之間存在政策、條文制約。
　　但是，隨著《中華人民共和國促進科技成果轉化法》、《促進科技成果轉移轉化行動方案》等規(guī)章制度的下發(fā)公示，科技成果轉化的暖風開始吹起。國務院總理李克強在包括科技創(chuàng)新大會在內的多次重要會議上強調了科技創(chuàng)新力度、加快科技成果轉移轉化等重要方針。奚廷斐研究員表示，這一問題正在逐漸解決，我們需要有信心。
　　選擇創(chuàng)業(yè)：成立灃沅的初衷是什么？
　　2015年，奚廷斐研究員作為執(zhí)行董事兼總經理創(chuàng)辦了江蘇灃沅醫(yī)療器械有限公司。是什么契機讓他從學者轉變?yōu)樯倘?？奚廷斐研究員直言是因為“新型全降解鎂合金支架”。
　　縱覽血管介入領域發(fā)展，先后共經歷了4次變革：球囊擴張血管成形（PTCA）、金屬裸支架（BMS）、藥物洗脫支架（DES）和生物全降解支架（BDS）。作為“第4代技術創(chuàng)新”，全降解支架是一類能夠在體內提供一段時間機械支撐并自行降解的新型產品，主要包括聚合物支架和鎂合金支架。
　　包括雅培、強生、Igaki Medical在在內的多家企業(yè)都在研發(fā)全降解高分子聚合物支架，其應用的材料主要是聚乳酸，以雅培的Absorb BVS為主，該產品具有生物相容性，可以在植入2年后逐漸降解，已于2011年成為首個CE認證的生物全降解支架，并在2016年年初通過FDA審評。同時，德國Biotronik GmbH公司研發(fā)的鎂合金全降解支架DERAMS在2016年獲得CE認證，確立了第4代冠脈支架的國際認可度，市場布局已經展開。
　　在這樣的情勢下，奚廷斐研究員強調，未來3-5年是全降解鎂合金支架搶占先機融入市場的關鍵時間，中國自主創(chuàng)新的步伐需要加快。這也是他選擇創(chuàng)業(yè)的初衷，秉承“以創(chuàng)新求發(fā)展”的理念，致力于全降解冠脈支架及心腦血管醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化。
　　自主創(chuàng)新：新型“全降解鎂合金支架”的優(yōu)勢在哪里？
　　目前，灃沅醫(yī)療器械有限公司的 “新型全降解鎂合金支架”已經完成了前期研究，并在國內進行了首個動物試驗。奚廷斐研究員預期，團隊將在今年開展大規(guī)模動物試驗以及第三方檢測，爭取明年年底進入臨床試驗。這款擁有自主知識產權的新型支架，其創(chuàng)新點包括：
　　1) 支架用新型Mg-Zn-Y-Nd合金，其中稀土含量只有德國Biotronik公司所用WE43鎂合金的1/5，并且主要為輕稀土，對身體的影響更小，同時合金具有較好的屈強比和拉伸強度，晶粒細化后合金的室溫塑性也較好，合金中的稀土析出相較少且易于控制，抗降解性能較好；
　　2) 鎂合金棒材加工過程采用定軸反復冷拔技術、定向變形強化技術，克服低塑性鎂合金精密管材加工困難的問題；
　　3) 采用有限元分析設計支架構型，提高了支架柔順性和支撐強度；
　　4) 在鎂合金與藥物涂層之間增加了預涂層，該涂層可顯著改善PLGA藥物涂層與鎂合金的結合力，降低鎂合金的電極電位、降低腐蝕速率，且生物相容性好。在豬冠狀動脈植入預實驗中，支架植入1、3、6個月后，血管通暢性良好，內皮化情況良好，血管平滑肌增生較少，炎癥反應不明顯。
　　以上表明該全降解鎂合金冠脈支架達到了國際先進水平。已有數(shù)據(jù)顯示，鎂合金支架在材料壁厚、機械強度、降解速率上都表現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。當然，對于全降解鎂合金支架的研究尚處于初始階段，我們仍然需要更多的研究數(shù)據(jù)作支撐。理想的全降解鎂合金支架需要考慮力學系數(shù)、生物相容性、降解速度等多方面性能。
　　奚廷斐研究員表示，灃沅醫(yī)療器械有限公司雖然屬于初創(chuàng)公司，但是擁有自己創(chuàng)新產品、專利，這為公司的良好發(fā)展提供了基礎和支撐，也為全降解鎂合金支架的國產化開創(chuàng)了機會和可能。
　　奚廷斐 簡介
　　北京大學前沿交叉學科研究院生物醫(yī)用材料和組織工程中心主任兼博導、中國生物材料學會副理事長、中國生物醫(yī)學工程學會會員代表委員會主任（相當于副理事長）、中國生物醫(yī)學工程學報副主編、教育部心血管介入治療技術與器械工程研究中心專家委員會主任委員、科技部“十三.五”重點專項“生物醫(yī)用材料和組織器官修復替代”實施方案編寫專家、國家發(fā)改委生物醫(yī)學工程專項專家、國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械評審專家。