專家把脈新型醫(yī)用可降解鎂骨釘產(chǎn)品檢測
2015年03月30日 9:10 6628次瀏覽 來源： 光明網(wǎng) 分類： 鎂資訊
3月24日，由中國食品藥品檢定研究院、東莞宜安科技股份公司（下文簡稱：中檢院、宜安科技）聯(lián)合組織的“可降解鎂螺釘產(chǎn)品檢測研討會”在京舉行。評審專家現(xiàn)場圍繞鎂螺釘生物相容性、體內(nèi)吸收代謝檢測方法等話題展開討論。
來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械審評中心副處長劉斌、北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院奚廷斐研究員、中科院金屬研究所楊柯研究員、大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院趙德偉院長、北京積水潭醫(yī)院陳大福主任醫(yī)師、北京航空航天大學(xué)樊瑜波教授等30余人參加了此次會議。
可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘作為一種新型醫(yī)用植入物，該材料在體內(nèi)服役完畢后，可以在人體內(nèi)完全降解吸收，免去了病人二次開刀的心理和生理痛苦，也大大降低病人的經(jīng)濟負擔(dān)，被稱為“革命性金屬生物材料”。
研討會上，中檢院韓倩倩研究員作了現(xiàn)場報告，展望了國內(nèi)外鎂合金研究現(xiàn)狀，對宜安科技產(chǎn)品技術(shù)要求和生物學(xué)檢測進行了初步審評，介紹了中檢院承接項目以來進行的檢測情況。
醫(yī)療器械進入臨床應(yīng)用前需要對其生物安全性和有效性展開科學(xué)而合理的系統(tǒng)性評估，具體實驗設(shè)計參照了GB16883或ISO 10993標準進行擬定。會上，評審專家就該產(chǎn)品降解、植入、毒代動力學(xué)等實驗進行了激烈的討論。各專家結(jié)合對鎂合金的認識獻計獻策，紛紛表示要選用合適的檢測方法，不能因為選擇了不合適的檢驗方法而錯誤的放大了產(chǎn)品的生物學(xué)毒性，否定原本生物相容性良好的產(chǎn)品，斷送了其在某一特殊領(lǐng)域有突出性能的潛質(zhì)。
同時，專家們對該產(chǎn)品在動物試驗、臨床試驗方面的檢測和監(jiān)控也給出了很多指導(dǎo)性建議。宜安科技方面表示，專家們的專業(yè)評審和建議，讓公司能夠更加全面的準備產(chǎn)品注冊資料，一定程度減少了試驗項目缺漏項及考慮不周到的可能。
目前，宜安科技該產(chǎn)品大動物試驗正在進行，科研性臨床工作進展順利，產(chǎn)品已經(jīng)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。本次會議順利進行，可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘產(chǎn)業(yè)化進程又向前邁出了一大步。
責(zé)任編輯：淮金
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