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     宜安科技近日收到中國(guó)食品藥品檢定研究院關(guān)于公司生產(chǎn)的可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘?shù)慕邮諜z驗(yàn)回執(zhí)。
公司11月25日午間公告，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出的2014 年第6 號(hào)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示》，由公司申請(qǐng)的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查。公司生產(chǎn)的可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘是按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行申報(bào)的。
宜安科表示，生物可降解醫(yī)用鎂合金項(xiàng)目作為公司發(fā)展的重要方向之一，“生物可降解鎂合金及相關(guān)植入器件創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)”是廣東省引進(jìn)的第二批創(chuàng)新科研團(tuán)隊(duì)。由公司牽頭，聯(lián)合多家知名高校、研究單位和醫(yī)院共同成立了全國(guó)首個(gè)醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，積極引進(jìn)和整合國(guó)內(nèi)外科技創(chuàng)新資源，構(gòu)建生物可降解醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，公司一直以其創(chuàng)新力推進(jìn)著產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的進(jìn)程。公司向中國(guó)食品藥品檢定研究院遞交申請(qǐng)材料，是生物可降解醫(yī)用鎂合金項(xiàng)目的重大突破。
若可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘順利通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院的樣品檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，并取得中國(guó)食品藥品檢定研究院頒發(fā)的《注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》，公司下一步將向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)明年上半年進(jìn)入臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)時(shí)間大約為12-18 個(gè)月。
從中國(guó)食品藥品檢定研究院受理到臨床試驗(yàn)成功，還需要較長(zhǎng)時(shí)間，且在申報(bào)及臨床的過(guò)程中存在諸多暫不確定因素，短期內(nèi)公司的生物可降解醫(yī)用鎂合金項(xiàng)目還無(wú)法對(duì)公司業(yè)績(jī)做出貢獻(xiàn)。